药学考试基础知识真题及答案(十一)

A.受过高等医学教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历

A.生物制品
B.中药饮片
C.化学药品
D.中成药

A.药品的申请和审批文件
B.物料.中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度

A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

A.厂房.设施和设备的使用.维护.保养.检验等制度和记录
B.物料验收.生产操作.检验.发放.成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理.物料退库和报废.紧急情况处理等制度和记录
D.环境.厂房.设备.人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

A.可处5000～3万元的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.企业接受监督检查及整改情况
E.发证机关需要审查的其他资料

A.应符合药品标准.包装材料标准.生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E.固体.液体原料要分开储存 挥发性物料要避免污染其他物料 炮制.加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工.炮制的药材严格分开

A.企业负责人
B.生产范围
C.生产地址
D.有效期限
E.企业名称

A.系统验证
B.设备安装.运行.性能确认
C.厂房验证
D.设施安装.运行.性能确认
E.产品验证

A.质量标准严格
B.消费者低选择性
C.需要迫切性
D.缺乏需求价格弹性
E.与人的生命健康相关

A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件.质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装.标签和使用说明书或样品及色标

A.名称
B.用法与剂量
C.鉴别
D.性状
E.含量测定

A.仅指药品的含量
B.药品质量的各项指标均合格
C.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料.标签.使用说明.广告等有关
D.一片药或一粒药合格，则该批药品合格
E.化学.物理指标合格

A.45%-60%
B.45%-75%
C.60%-75%
D.50%-75%
E.55%-75%

A.对处方
B.对药品
C.对配伍
D.对用药合理性
E.对药名

A.药师需具备开展药学服务工作的实践经验和能力
B.药师需具备高尚的职业道德
C.药师需具备药学与中药学专业的教育背景
D.药师需具备信息沟通能力
E.药师需具备药学服务相关的药事管理与法规知识

A.处方书写的完整性
B.处方用药的相互作用和配伍禁忌
C.药品名称.剂量和规格
D.药品价格
E.用药方法

A.药动学评价和药效学评价
B.急性毒性试验和长期毒性试验
C.实验室评价和临床评价
D.药剂学评价和临床评价
E.动物实验和三期临床试验

A.水解
B.氧化
C.光化分解
D.风化
E.引湿

A.用药差错
B.治疗失败
C.药品价格监测上升
D.已知的ADR发生率上升
E.假劣药品蔓延

A.研究目的
B.比较对象
C.研究结果
D.样本大小
E.研究周期

A.熔点高药物
B.离子型
C.脂溶性大
D.分子体积大
E.分子极性高

A.drugutilizationindex
B.defineddailydose
C.药物的总用量÷DDD值
D.总DDD数÷患者总用药天数
E.用药频度

A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B.新药上市以后对药品的理化性质.质量和价格的评估
C.对已经上市的药品在治疗效果.不良反应等方面进行的估价
D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系临床评估
E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

A.药物作用最强
B.药物的吸收过程已完成
C.药物的消除过程已完成
D.药物的吸收速度与消除速度达到平衡
E.药物在体内分布达到平衡

A.表观分布容积
B.清除率
C.血浆半衰期
D.生物半衰期
E.生物利用度

A.政策性强
B.内容广泛多样
C.更新传递快速
D.紧密结合临床
E.必须去伪存真

A.药效构象
B.优势构象
C.反式构象
D.最低能量构象
E.最高能量构象

A.排泄加快
B.作用增强
C.暂时失去药理活性
D.更易透过血脑屏障
E.代谢加快

A.标示量
B.实际量
C.实际量占标示量的百分比
D.杂质量
E.杂质量占标示量的百分比

A.鉴别
B.贮存
C.鉴别，检查，含量测定

A.正常杂质
B.非特殊杂质
C.一般杂质和特殊杂质

A.作用药与拮抗物作用于同一受体
B.作用物与拮抗物不是作用于同一部位
C.作用物与拮抗物不是用于同一受体或同一部位

A.药物在体内浓度变化的规律
B.药物作用机制
C.药物作用的时量关系
D.药物作用的量效关系
E.药物作用的选择性

A.制定个体化用药方案
B.对患者提供用药咨询服务
C.药师.医生.护士工作的有机结合
D.融洽的医患关系
E.提高药物的安全性.有效性.依从性和经济性

A.肝肾功能不全的患者
B.应用特殊制剂或给药途径的患者
C.用药后胃肠道轻度不适者

A.药品分类制度的建立为药学服务奠定了重要的制度保障
B.药师素质的提高与队伍的壮大为药学服务奠定了重要的制度保障
C.药学学科的发展为药学服务奠定了重要的制度保障
D.人类疾病谱的变化以及人们对提高生命质量的期望为药学服务奠定了重要的制度保障
E.社会公众对药学服务的迫切需求为药学服务奠定了重要的制度保障

A.社会.环境.价格
B.投资与销售
C.投资与成本
D.价格.成本
E.投资.成本.市场与销售